04. Juni 2019

Medizintechnik-Innovationen: Massive Engpässe bei der Zulassung

Ein Jahr vor Inkrafttreten der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung am 26. Mai 2020, die unmittelbar geltendes Recht in der EU ist, fehlen immer noch viele Voraus­set­zun­gen für die Anwendung der neuen Vorschriften. Dazu gehört vor allem eine aus­rei­chende Anzahl von Benannten Stellen (BS), die als unabhängige Prüf- und Kon­troll­instanz ein notwendiges Instrument in der Zulassung von Medizin­pro­duk­ten sind. Bislang haben lediglich die britische BS Group und der deutsche TÜV Süd die gesetz­lich vorgeschriebene Zertifizierung als Benannte Stelle erhalten. Insgesamt 38 BS haben einen Antrag gestellt. Bislang gab es insgesamt rund 90 Benannte Stellen. Sowohl der Bundesverband Medizintechnologie wie auch der Branchen­verband Specta­ris erwarten erhebliche Probleme und Verzögerungen bei der Zertifizie­rung von Pro­dukt­innova­tionen, wenn es zu Zulassungsengpässen aufgrund fehlender Benann­ter Stellen kommt.