03. September 2019

Strengere Kontrollen für Medizinprodukte

Bundesgesundheitsminister Jens Spahn hat Ende August einen Referenten­ent­wurf für das Medizinprodukte-Anpassungsgesetz-EU vorgelegt. Zum einen werden damit neue europarechtliche Vorgaben umgesetzt, andererseits geht Spahn hinsicht­lich neuer Kontrollmöglichkeiten deutlich weiter; er will sie stärker auf der Bundes­ebene konzentrierten. Bisher wird lediglich die Risikobewertung durch Bundes­be­hör­den durchgeführt, die Schlussfolgerungen daraus ziehen die Länder. Spahn will die Risi­ko­bewertung und die Kontrolle bei den ihm unterstehenden Institut für Arz­nei­mittel und Medizinprodukte sowie dem Paul Ehrlich-Institut ansie­deln. Sie würden dann über Marktrückrufe oder Zulassungsentzug entscheiden. Das neue euro­päi­sche Medizinprodukterecht schreibt verschärfte Zulassungsbedingungen vor und erfordert auch eine Nachzulassung bestimmter, schon in den Markt ge­brach­ter Pro­dukte. Derzeit zeichnet sich ein Engpass ab, weil die für die Zulassung erfor­der­li­chen benannten Stellen wie etwa der TÜV in nicht ausreichender Zahl und Kapa­zität vor­han­den sind.